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速递三家隐形眼镜企业飞行检查后遭遇停产整改!

迈迪思创2020-04-20 21:45:53

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隐形眼镜(软性亲水接触镜)作为一种特殊的医疗器械,一直为国家药监总局重视,昨日,总局办公厅接连发布三道通知,旨在监督三家隐形眼镜企业就飞行检查中发现的问题进行停产整改。


此次接受停产整改的企业来自北京市、江苏省和广东省,在飞行检查中发现的问题也不尽相同,小编根据总局办公厅的通知作了如下汇编整理:

(本次飞行检查的法律依据主要来自两部法律规范:《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

一、北京自然美光学有限公司

飞行检查中发现的问题与下列法律规范相违背:

《医疗器械生产质量管理规范》第58条、59条、39条、46条、68条、50条、20条、22条、17条;

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》第2.1.2条、2.6.5条。

二、江苏海伦隐形眼镜有限公司

飞行检查中发现的问题与下列法律规范相违背:

《医疗器械生产质量管理规范》第43条50条、49条、56条;

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》第2.2.2条、2.2.9条、2.7.5条。

三、广州科甫眼镜有限公司

飞行检查中发现的问题与下列法律规范相违背:

《医疗器械生产质量管理规范》第13条、27条、41条、43条、44条、50条、57条、58条、62条、70条;

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》第2.6.4条、2.6.6条。

共同点

从上述整理中,我们可以看到三家问题企业的一些共性,这值得其它企业有则改之无则加勉

上述三家企业对《医疗器械生产质量管理规范》第50条的执行存在问题;

北京与广州的企业对《医疗器械生产质量管理规范》第58条的执行存在问题;

江苏与广州的企业对《医疗器械生产质量管理规范》第43条的执行存在问题。

涉及法规条文如下:

第四十三条 采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

第五十条 每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。


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